El tratamiento con Aromasil®, exemestano, tras cinco años de terapia con tamoxifeno, mejora significativamente la supervivencia libre de recaída.

En el marco del Simposio Internacional de Cáncer de Mama de San Antonio, celebrado este fin de semana, se han presentado nuevos datos del Estudio B-33 del National Surgical Adjuvant Breast and Bowel Project (NSABP). Según dichos datos, las mujeres posmenopáusicas con cáncer de mama hormonosensible, tratadas con Aromasil®, tras recibir tratamiento con tamoxifeno durante cinco años, tienen un 56% menos de probabilidad de sufrir una recaída, comparadas con aquellas que recibieron placebo (P=0.004) .

Según el Dr. Terry Mamounas, presidente del Comité del NSABP e investigador jefe del Estudio B-33, Aromasil®, medicamento descubierto y desarrollado por la compañía biomédica Pfizer, “ha proporcionado a las pacientes una mejora en la tasa de supervivencia sin recaída, a pesar del cierre prematuro del estudio, no ciego y cruzado del grupo placebo. El seguimiento medio de 30 meses también demostró un aumento del 32% (P=0.07) en la tasa de supervivencia libre de enfermedad. Asimismo, la toxicidad observada durante este estudio ha sido aceptable”.

El estudio B-33 ha contado con centros españoles para el reclutamiento de las pacientes. Para el Dr. Miguel Martín, del Hospital Clínico San Carlos de Madrid, investigador principal del grupo español, “este estudio es una prueba más de que los nuevos tratamientos hormonales, el exemestano en este caso, están aumentando las posibilidades de curación de las mujeres que tienen un cáncer de mama hormonosensible, de hecho, en las dos terceras partes de los casos”. “Cada día disponemos de más tratamientos eficaces para curar esta enfermedad y nos encontramos ya más cerca del objetivo final de lograr que prácticamente ninguna enferma diagnosticada de cáncer de mama fallezca de la enfermedad”, concluye el Dr. Martín.

Estos resultados se suman a la amplia evidencia científica que apoya el uso de Aromasil® tras el tratamiento con tamoxifeno. En palabras del Profesor Charles Coombes, investigador principal del Estudio Intergrupo sobre Exemestano (IES por sus siglas en inglés) - director of Cancer Medicine del Imperial College de Londres, “Los resultados del IES muestran un claro beneficio para las mujeres que recibieron Aromasil® después de 2 o 3 años de tratamiento con tamoxifeno. Los resultados del Estudio B-33 presentados aquí, han demostrado asimismo la eficacia de Aromasil® tras cinco años de tratamiento con tamoxifeno”.
Estudio B- 33

El estudio B-33 es un ensayo clínico aleatorio, placebo, controlado, doble ciego, que incluía pacientes con cáncer de mama hormonosensible y que habían completado al menos cinco años de terapia previa con tamoxifeno (tratamiento estándar al comienzo del ensayo)2. Las pacientes fueron distribuidas de manera aleatoria en dos grupos, uno con exemestano y otro con placebo, durante dos años, duración que posteriormente se amplió a cinco años para poder determinar los beneficios clínicos derivados del uso de Aromasil® en el marco del tratamiento adyuvante extendido.2

El estudio B-33 se detuvo en octubre de 2003, tras la divulgación de los resultados del Ensayo NCIC MA.17 2. En ese momento ya se contaba con la mitad del número de pacientes previstos (1589)2. A todas las pacientes que recibían placebo se les ofreció tratamiento con Aromasil® aceptando un 44% de ellas. Además, la mayoría de pacientes en el grupo de Aromasil (72%) continuó en el ensayo.

Además de los datos sobre supervivencia libre de enfermedad y supervivencia libre de recaída, el estudio B-33 analizó la supervivencia global. Con una mediana de 30 meses de seguimiento, no se observaron diferencias en supervivencia global (13 muertes con placebo vs. 16 con Aromasil®, HR=1.2, P=0.63).

El Estudio B-33 muestra, asimismo, que la toxicidad con Aromasil® fue aceptable para el tratamiento adyuvante. Tras un seguimiento de seis meses, el grado de toxicidad 3-4 más frecuente fue: artralgia o dolor articular (1.0% vs. 0.5%); fatiga (0.9% vs. 0.5%) y dolor óseo (0.5% vs. 0.7%) 2. En lo referente a fracturas, no se observaron diferencias estadísticamente significativas entre el grupo de Aromasil® y el grupo placebo (28 vs. 20 respectivamente; P=0.33)2, ni tampoco en diversos factores de calidad de vida de las pacientes: síntomas vasomotores, psicosociales, físicos o sexuales1.

Pfizer
Pfizer es una compañía biomédica comprometida con la sociedad y con los pacientes a través de la investigación y el descubrimiento de medicinas innovadoras, de uso humano y veterinario, que ayudan a salvar vidas. Al mismo tiempo, trabaja con instituciones públicas y privadas, interesadas en velar por el cuidado de la salud y colabora en campañas internacionales para mejorar las condiciones de vida y salud de los más desfavorecidos, ayudando a paliar y erradicar enfermedades como el sida y el tracoma.